Quyết định 2373: Công bố thủ tục hành chính mới thuộc Bộ Y tế

Quyết định 2373: Công bố thủ tục hành chính mới thuộc Bộ Y tế (Hình từ Internet)

Ngày 21/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 2373/QĐ-BYT Về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế.      

Quyết định 2373/QĐ-BYT

Quyết định 2373: Công bố thủ tục hành chính mới thuộc Bộ Y tế

Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thủ tục kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người như sau:

Bước 1: Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người (sau đây viết tắt là vắc xin, sinh phẩm) đến cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố tại Danh sách cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm, đánh giá trước khi đưa ra lưu hành (sau đây viết tắt Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm). 

Bước 2: Sau khi nhận đủ mẫu và hồ sơ, các Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm tiến hành rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin,sinh phẩm gửi tới, cụ thể:

- Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư 30/2025/TT-BYT, Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm tiến hành: 

+ Rà soát hồ sơ tóm tắt về hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng của nhà sản xuất đối với lô vắc xin, sinh phẩm; Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO cấp đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (nếu có); 

+ Tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới. Việc miễn, giảm một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT; 

+ Cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 30/2025/TT-BYT, trong đó kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm; 

+ Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

- Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm trong các trường hợp sau đây: 

+ Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc, xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm; 

+ Vắc xin, sinh phẩm (trừ vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm) nhập khẩu từ nước mà cơ quan quản lý về dược nước xuất khẩu là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO và đã được một trong các cơ quan có thẩm quyền nước này cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng); 

+ Vắc xin, sinh phẩm (trừ vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm) được WHO đánh giá (Prequalification),được cung cấp qua Chương trình mua sắm của Liên hợp quốc và đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp; 

+ Lô vắc xin, sinh phẩm được nhập khẩu nhiều lần (từ 02 lần trở lên), đã được kiểm nghiệm và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) tại lần nhập khẩu đầu tiên. Thời gian giữa các lần nhập khẩu không quá 12 tháng. 

- Đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm được chỉ định thực hiện việc rà soát và cấp Giấy chứng nhận chất lượng lô như sau: 

+ Rà soát Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất; Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp (nếu có); 

+ Rà soát thông tin về điều kiện bảo quản, vận chuyển (Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển); 

+ Thực hiện phân tích một số chỉ tiêu tính chất, cảm quan để xác định tính ổn định của sản phẩm trong quá trình vận chuyển. 

- Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng (không bao gồm các thử nghiệm về chỉ tiêu tính chất, cảm quan và chỉ tiêu an toàn đặc hiệu) trong các trường hợp sau:

+ Vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm, được nhập khẩu từ nước mà cơ quan quản lý về dược nước xuất khẩu là cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO và đã được một trong các cơ quan có thẩm quyền nước này cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng); 

+ Vắc xin, sinh phẩm dùng đường tiêm, được WHO đánh giá(Prequalification), được cung cấp qua Chương trình mua sắm của Liên hợp quốc và đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp;

+ Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể đã có Giấy chứng nhận xuất xưởng lô (Giấy chứng nhận chất lượng) (batch realease) do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp. Việc miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm đối với vắc xin và sinh phẩm khác (không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT) dựa trên việc tổng kết kết quả kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm này. 

- Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm thực hiện việc thử nghiệm bổ sung một, một số chỉ tiêu hoặc toàn bộ các chỉ tiêu chất lượng trong trường hợp sau:

+ Trong quá trình rà soát hồ sơ, phát hiện quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản có sai lệch ngoài xu hướng; 

+ Kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu hành sử dụng phát hiện sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do nguyên nhân sản xuất. 

- Các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin sinh phẩm cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông Tư 30/2025/TT-BYT, trong đó ghi rõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu (nêu rõ lý do) và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền

6