Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc này tại Việt Nam

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc này tại Việt Nam (Hình từ internet)

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc này tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 153/QĐ-QLD năm 2025 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo phụ lục đính kèm Quyết định 153/QĐ-QLD.

Lý do là vì cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định 153/QĐ-QLD có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Danh mục 07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Điều 62 Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024) quy định về các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

+ Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

+ Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

+ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

+ Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

+ Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

+ Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

- Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

+ Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

+ Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

+ Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

+ Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

+ Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

+ Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

- Chính phủ quy định chi tiết việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và quy định việc xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Nguyễn Tùng Lâm

25