Tương đương sinh học là gì? Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025

Bài viết dưới đây là thông tin cho biết tương đương sinh học là gì? Và danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025.

Tương đương sinh học là gì? Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025

Tương đương sinh học là gì? Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 (Hình từ internet)

Tương đương sinh học là gì?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:

Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.

Như vậy, từ khái niệm trên ta có thể hiểu thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.

Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025

Tại phụ lục danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 (Kèm theo Quyết định 257/QĐ-QLD), có công bố danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 5 cụ thể như sau:

S TT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Amlodac-VL 10/160

Amlodipin besylat tương đương với amlodipin 10mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110009225

Zydus Lifesciences Limited

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa- 403 116, India

2

Amlodac-VL 5/80

Amlodipine Besylate tương đương với Amlodipine 5mg; Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110009325

Zydus Lifesciences Limited

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa- 403 115, India

3

Azithromycin Capsules 250 mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên

890110180125

Bharat Parenterals Ltd.

Survey No. 144&146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India

4

Azithromycin for Oral Suspension 200mg/5ml

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ, bột pha 15 ml hỗn dịch

890110180025

Bharat Parenterals Ltd.

Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India

5

Biamlova 5/160 mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

868110008725

Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A. S.

Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak, No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey

6

Dapzin-10

Dapagliflozin 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-400-22

Micro Labs Limited

92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India

7

Fenopanthyl 160

Fenofibrate 160mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110015823

Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd.

Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India

8

Keday XR 200mg

Quetiapin (dưới dạng quetiapin fumarat) 200mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

868110181525

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye

9

Olmedipin 20 mg/5 mg

Amlodipine Besilate 6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

383110009425

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

10

Olmedipin 40 mg/10 mg

Amlodipine Besilate 13,88mg tương đương với 10mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

383110009625

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

11

Olmedipin 40 mg/5 mg

Amlodipine Besilate 6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

383110009525

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12

Tafnext

Tenofovir alafenamide 25mg (dưới dạng tenofovir alafenamide hemifumarate 28,043mg)

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

890110441023

Hetero Labs Limited

Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India

13

Telma 20

Telmisartan 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

890110013623

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa- 403 513, India

14

Ticagrelor Alkem 90mg

Ticagrelor 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22870-21

Alkem Laboratories Ltd.

Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.), India

15

Vizimtex

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat 262,02mg) 250mg

Viên nén bao phim

Vỉ 6 viên, Hộp 1 vỉ, hộp 6 vỉ

520110002325

Anfarm Hellas S.A.

61st km NAT. RD. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece

Nguyễn Tùng Lâm

4



tin noi bat
Tin mới
Các tin khác