Công văn 3700: Chỉ đạo về xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả

Công văn 3700: Chỉ đạo về xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả (Hình từ Internet)

Văn phòng Chính phủ ban hành Công văn 3700/VPCP-KGVX ngày 28/4/2025 về việc xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả.

Công văn 3700/VPCP-KGVX

Công văn 3700: Chỉ đạo về xử lý vấn đề thuốc chữa bệnh giả

Gần đây, sau vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc chữa bệnh giả được phát hiện tại một số địa phương, báo chí có nhiều tin, bài phản ánh lo ngại, bức xúc của nhân dân về nạn thuốc giả, nêu yêu cầu cần sớm xử lý hiệu quả vấn đề thuốc giả. Về vấn đề này, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long có ý kiến như sau: 

- Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan liên quan khẩn trương rà soát, đánh giá thực trạng quy định của pháp luật và tình hình và kết quả quản lý chất lượng thuốc chữa bệnh, ngăn ngừa thuốc giả trong thời gian qua; có giải pháp phù hợp, nhất là về trách nhiệm của cơ sở cung ứng thuốc trong việc chấp hành quy định của pháp luật về dược và trách nhiệm của chính quyền địa phương trong nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc chữa bệnh, ngăn ngừa thuốc giả trên địa bàn; báo cáo kết quả lên Thủ tướng Chính phủ trước ngày 05/5/2025. 

- Bộ Y tế tiếp tục chỉ đạo đẩy mạnh, nâng cao hiệu quả việc kết nối cơ sở cung ứng thuốc, bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử theo các chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại Chỉ thị 23/CT-TTg ngày 23/8/2018, Chỉ thị 07/CT-TTg ngày 14/3/2025 và tại Công văn 668/VPCP-KGVX ngày 24/01/2025. 

Xem thêm tại Công văn 3700/VPCP-KGVX ngày 28/4/2025.

Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo Điều 63 Luật Dược 2016 như sau:

- Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

+ Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

+ Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

- Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

+ Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

+ Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

+ Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

- Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

+ Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

+ Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

+ Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

+ Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

- Xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

+ Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 phải bị tiêu hủy;

+ Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

26