Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

- Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ.

- Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

+ Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;

+ Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

- Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan..

(Điều 6 Thông tư 12/2025/TT-BYT)

Hợp đồng chuyển giao công nghệ

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:

- Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

- Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

(Điều 8 Thông tư 12/2025/TT-BYT)

Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như sau:

- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT)

Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2025.

Dư Thị Quỳnh Như

6