Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Đề xuất)

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Đề xuất) (Hình từ Internet)

Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm. Trong đó, có quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

dự thảo Nghị định

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Đề xuất)

Cụ thể, Điều 14 dự thảo Nghị định, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng điều kiện như sau: 

(1) Điều kiện về nhân sự: 

- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về CGMP và kiến thức chuyên môn liên quan; 

- Cơ cấu tổ chức phải có bộ phận sản xuất và bộ phận kiểm tra chất lượng do những người khác nhau phụ trách, độc lập nhau; 

- Người phụ trách sản xuất của cơ sở là người làm việc toàn thời gian của cơ sở, có trình độ đại học một trong các chuyên ngành sau: Dược học, y học, hóa học, sinh học, hoá sinh, công nghệ sinh học hoặc chuyên ngành khác đã được đào tạo về sản xuất mỹ phẩm và có thời gian làm việc trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu 24 tháng. 

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng là người làm việc toàn thời gian của cơ sở, có trình độ đại học một trong các chuyên ngành sau: Dược học, y học, hóa học, sinh học, hoá sinh, công nghệ sinh học hoặc chuyên ngành khác đã được đào tạo về quản lý chất lượng mỹ phẩm (bảo đảm chất lượng, kiểm tra chất lượng) và có thời gian làm việc trong lĩnh vực quản lý chất lượng tối thiểu 24 tháng. 

- Nhân sự thực hiện sản xuất: Có đủ người làm việc có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng, năng lực đáp ứng theo quy mô, điều kiện sản xuất của cơ sở và được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của CGMP. 

(2) Điều kiện về nhà xưởng: 

- Địa điểm, môi trường: 

+ Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất mỹ phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận chuyển mỹ phẩm; 

+ Khu vực sản xuất, bảo quản mỹ phẩm không bị ngập nước, đọng nước; 

+ Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại; 

+ Không bị ảnh hưởng từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

- Thiết kế xây dựng nhà xưởng sản xuất: 

+ Nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ trợ phải được thiết kế xây dựng đủ diện tích để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất mỹ phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở. Nhà xưởng được thiết kế, bố trí theo nguyên tắc một chiều, bảo đảm sản xuất tại những nơi tiếp nối nhau theo một trật tự hợp lý phù hợp với trình tự các thao tác. Phải có các khu vực xác định cho các thao tác sau: Tiếp nhận nguyên vật liệu, lấy mẫu nguyên vật liệu, nhận hàng và biệt trữ, bảo quản nguyên vật liệu đầu vào, cân và cấp nguyên liệu, pha chế, bảo quản sản phẩm chờ đóng gói, đóng gói sản phẩm, biệt trữ trước khi xuất xưởng, bảo quản thành phẩm, chất và dỡ hàng, phòng kiểm nghiệm, vệ sinh thiết bị. 

+ Bề mặt tường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu vực pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh. 

+ Phải áp dụng các biện pháp có hiệu quả để bảo đảm vệ sinh và điều kiện vệ sinh trong sản xuất mỹ phẩm; tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh. 

+ Phải có hệ thống xử lý cấp khí sạch cho những phòng/khu vực mà nguyên liệu, bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường (Hệ thống có AHU gồm các màng lọc sơ cấp, màng lọc trung gian và màng lọc HEPA). 

+ Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng, được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong. 

+ Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu vực sản xuất phải được lắp đặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế. 

- Kho bảo quản nguyên liệu, bao bì đóng gói và thành phẩm: 

+ Phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, bao bì đóng gói và thành phẩm;

+ Có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên liệu, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. 

- Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động: 

+ Nhà vệ sinh phải cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. 

+ Phải có phòng và dụng cụ cần thiết để thay trang phục bảo hộ lao động trước và sau khi làm việc. 

(3) Điều kiện về thiết bị sản xuất và hệ thống phụ trợ 

- Thiết bị: 

+ Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó. 

+ Thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp và thiết bị phải dễ làm vệ sinh; 

+ Thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất loại sản phẩm mỹ phẩm để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để bảo đảm sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau.

+ Các đường ống nước, hơi nước và ống nén khí hoặc chân không nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong quá trình hoạt động. Các đường ống này được dán nhãn rõ ràng. 

- Hệ thống thông gió: 

+ Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình sản xuất mỹ phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh. 

+ Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ ô nhiễm sang khu vực sạch. 

- Hệ thống chiếu sáng: 

+ Bảo đảm ánh sáng để đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản phẩm; 

+ Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm mảnh vỡ không rơi vào mỹ phẩm. 

- Hệ thống cung cấp nước: Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất mỹ phẩm và tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; 

- Hơi nước và khí nén: Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất mỹ phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn, không gây ô nhiễm cho mỹ phẩm. 

- Hệ thống xử lý chất thải: Hệ thống xử lý chất thải phải được vận hành thường xuyên và chất thải được xử lý đạt các tiêu chuẩn theo quy định về bảo vệ môi trường. 

(4) Điều kiện về Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: 

- Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng; 

- Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử của tất cả các lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở; 

- Tất cả thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ; 

- Có phòng kiểm nghiệm cách biệt khỏi khu sản xuất để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; 

- Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu để sử dụng, sản phẩm xuất bán phải được bộ phận quản lý chất lượng kiểm tra đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định; có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; 

- Nguyên liệu, bao bì dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất. Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; 

- Trong trường hợp kiểm nghiệm mỹ phẩm theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm.

(5) Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đang hoạt động theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực hiện theo lộ trình quy định tại khoản 4 Điều 66 dự thảo Nghị định.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền

13