Công bố 08 thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023

Công bố 08 thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023

Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023 bao gồm 08 thuốc sau đây:

(1) Thuốc Valsartan STELLA 80mg

- Hoạt chất: Valsartan; hàm lượng: 80mg; dạng bào chế: viên nén bao phim; quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Số đăng ký: VD-26571-17; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1.

(2) Thuốc Midefix 50mg/5ml

- Hoạt chất: Cefixim (dùng dạng Cefixim trihydrat); hàm lượng: 600mg/lọ 30g để pha 60ml hỗn dịch; dạng bào chế: thuốc cốm pha hỗn dịch; quy cách đóng gói: hộp 01 lọ.

- Số đăng ký: VD-32855-19; cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân.

(3) Thuốc PANALGAN® Effer 500

- Hoạt chất: Paracetamol; hàm lượng: 500 mg; dạng bào chế: viên nén sủi bọt; quy cách đóng gói: hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên và hộp 2 tuýp x 10 viên.

- Số đăng ký: VD-31630-19; cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long.

(4) Thuốc Agilecox 200

- Hoạt chất: Celecoxib; hàm lượng: 200mg; dạng bào chế: viên nang cứng; quy cách đóng gói: hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên và hai nhựa 100 viên.

- Số đăng ký: VD-25523-16; cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm.

(5) Thuốc Nebivolol Stella 5mg

- Hoạt chất: Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid); hàm lượng: 5mg; dạng bào chế: viên nén; quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên và hộp 5 vỉ x 10 viên.

- Số đăng ký: VD-23344-15; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1.

(6) Thuốc Oprymea Prolonged-release

- Hoạt chất: Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat); hàm lượng: Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,26mg; dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài; quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Số đăng ký: VN-23172-22; cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto.

(7) Thuốc Pantostad 40

- Hoạt chất: Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat); hàm lượng: 40mg; dạng bào chế: viên nén bao phim tan trong ruột; quy cách đóng gói: hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên và hộp 5 vỉ x 10 viên.

- Số đăng ký: VD-18535-13; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1.

(8) Thuốc Partamol eff.

- Hoạt chất: Paracetamol; hàm lượng: 500mg; dạng bào chế: viên nén sủi bọt; quy cách đóng gói: hộp 4 vỉ xé x 4 viên, hộp 1 tuýp x 10 viên và hộp 2 tuýp x 10 viên.

- Số đăng ký: VD-24570-16; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1.

Xem chi tiết nội dung chi tiết tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 310/QĐ-QLD năm 2023 (có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành).

2,532