Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Lý Hải
Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.
- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.
- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.
- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.
(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)
-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)
Ngày 23/4/2025, Bộ Nội vụ đã có Công văn 1688/BNV-CCVC năm 2025 hướng dẫn thực hiện Nghị định 177/2024/NĐ-CP của Chính phủ về chế độ, chính sách đối với cán bộ công chức không tái cử, tái bổ nhiệm và cán ...
Ngày 26/4/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Quyết định 1164/QĐ-BGDĐT về Kế hoạch thực hiện Chiến lược phát triển giáo dục đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.
Ngày 25/4/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Quyết định 1144/QĐ-BGDĐT về việc công bố thủ tục hành chính nội bộ lĩnh vực bảo vệ bí mật nhà nước và lĩnh vực công tác văn phòng thuộc thẩm quyền giải quyết ...
Ngày 25/4/2025, Bộ Tài chính ban hành Quyết định 1483/QĐ-BTC công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Quản lý thuế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài chính.
Ngày 20/3/2025, Ủy ban Kiểm tra ban hành Hướng dẫn 15-HD/UBKTTW sửa đổi Hướng dẫn 05-HD/UBKTTW , ngày 22/11/2022 thực hiện một số điều trong Quy định 69-QĐ/TW ngày 06/7/2022 của Bộ Chính trị về kỷ luật ...
Ngày 28/3/2025, Cục Thuế ban hành Công văn 348/CT-CS giới thiệu nội dung mới tại Nghị định 70/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 123/2020/NĐ-CP quy định về hóa đơn, chứng từ.
Ngày 25/3/2025, Thủ tướng ban hành Chỉ thị 10/CT-TTg thúc đẩy phát triển doanh nghiệp nhỏ và vừa, trong đó có yêu cầu nghiên cứu, xây dựng Luật Thương mại điện tử.
Ngày 28/3/2025, Bộ Chính trị, Ban Bí thư ban hành Kết luận 134-KL/TW về Đề án sắp xếp hệ thống cơ quan thanh tra tỉnh, gọn, mạnh, hiệu năng, hiệu lực, hiệu quả.
Ngày 15/4/2025, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định 768/QĐ-TTg phê duyệt Điều chỉnh Quy hoạch phát triển điện lực quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050 (gọi tắt là Điều chỉnh Quy hoạch ...
Ngày 23/4/2025, Bộ Nội vụ đã có Công văn 1688/BNV-CCVC năm 2025 hướng dẫn thực hiện Nghị định 177/2024/NĐ-CP của Chính phủ về chế độ, chính sách đối với cán bộ công chức không tái cử, tái bổ nhiệm và cán ...
Ngày 26/4/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Quyết định 1164/QĐ-BGDĐT về Kế hoạch thực hiện Chiến lược phát triển giáo dục đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.
Ngày 25/4/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Quyết định 1144/QĐ-BGDĐT về việc công bố thủ tục hành chính nội bộ lĩnh vực bảo vệ bí mật nhà nước và lĩnh vực công tác văn phòng thuộc thẩm quyền giải quyết ...
Ngày 25/4/2025, Bộ Tài chính ban hành Quyết định 1483/QĐ-BTC công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Quản lý thuế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài chính.
Nội dung này được đề cập tại Thông tư 07/2022/TT-BNV về chức danh, mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp, thi hoặc xét thăng hạng, bổ nhiệm và xếp lương viên chức chuyên ngành lưu trữ.
Ngày 05/9/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại ...
Chính phủ vừa có Nghị quyết 115/NQ-CP triển khai Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 39/2021/QH15 về quy hoạch sử dụng đất quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến 2050.
Ngày 30/08/2022, Bộ trưởng Bộ LĐTB&XH ban hành Thông tư 15/2022/TT-BLĐTBXH quy định quy chế quản lý, cấp phát Chứng chỉ giáo dục quốc phòng và an ninh (QP&AN) cho sinh viên các trường cao đẳng.
Nội dung này được đề cập tại Nghị định 58/2022/NĐ-CP đăng ký và quản lý hoạt động của các tổ chức phi chính phủ nước ngoài tại Việt Nam ban hành ngày 31/8/2022.
Ngày 26/8/2022, Bộ trưởng Bộ TTTT ban hành Thông tư 13/2022/TT-BTTTT về mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp và xếp lương đối với viên chức biên tập viên, phóng viên, biên dịch viên và đạo diễn truyền hình thuộc chuyên ...
Đây là nội dung tại Thông tư 19/2022/TT-BKHĐT quy định chế độ báo cáo thống kê ngành Kế hoạch, Đầu tư và Thống kê do Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư ban hành ngày 10/8/2022.
Quyết định 1483/QĐ-BTC năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Quản lý thuế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài chính