Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.
- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.
- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.
- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.
(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)
-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)
Ngày 05/9/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký ...
Ngày 03/3/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 59/2025/NĐ-CP quy định về tiêu chí, tiêu chuẩn để xét thăng quân hàm cấp tướng vượt bậc, trước thời hạn đối với sĩ quan Quân đội nhân dân Việt Nam. Trong đó ...
Ngày 10/3/2025, Thủ tướng ban hành Chỉ thị 06/CT-TTg về các nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để chủ động thích ứng linh hoạt, kịp thời, phù hợp, hiệu quả với tình hình thế giới, khu vực nhằm đạt được mục ...
Ngày 10/02/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 20/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 132/2020/NĐ-СР quy định về quản lý thuế đối với doanh nghiệp có giao dịch liên kết.
Bộ trưởng Bộ Xây dựng ban hành Thông tư 01/2025/TT-BXD ngày 22/01/2025 sửa đổi Thông tư 13/2021/TT-BXD hướng dẫn phương pháp xác định các chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật và đo bóc khối lượng công trình, Thông ...
Ngày 24/01/2025, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 07/2025/TT-BTC hướng dẫn xác định nguồn kinh phí và lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí thực hiện chính sách quy định tại Nghị ...
Ngày 21/02/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 23/2025/NĐ-CP quy định về chữ ký điện tử và dịch vụ tin cậy, trừ chữ ký số chuyên dùng công vụ và dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ.
Ngày 03/3/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 59/2025/NĐ-CP quy định về tiêu chí, tiêu chuẩn để xét thăng quân hàm cấp tướng vượt bậc, trước thời hạn đối với sĩ quan Quân đội nhân dân Việt Nam. Trong đó ...
Ngày 10/3/2025, Thủ tướng ban hành Chỉ thị 06/CT-TTg về các nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để chủ động thích ứng linh hoạt, kịp thời, phù hợp, hiệu quả với tình hình thế giới, khu vực nhằm đạt được mục ...
Nội dung này được đề cập tại Thông tư 07/2022/TT-BNV về chức danh, mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp, thi hoặc xét thăng hạng, bổ nhiệm và xếp lương viên chức chuyên ngành lưu trữ.
Ngày 05/9/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại ...
Chính phủ vừa có Nghị quyết 115/NQ-CP triển khai Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 39/2021/QH15 về quy hoạch sử dụng đất quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến 2050.
Ngày 30/08/2022, Bộ trưởng Bộ LĐTB&XH ban hành Thông tư 15/2022/TT-BLĐTBXH quy định quy chế quản lý, cấp phát Chứng chỉ giáo dục quốc phòng và an ninh (QP&AN) cho sinh viên các trường cao đẳng.
Nội dung này được đề cập tại Nghị định 58/2022/NĐ-CP đăng ký và quản lý hoạt động của các tổ chức phi chính phủ nước ngoài tại Việt Nam ban hành ngày 31/8/2022.
Ngày 26/8/2022, Bộ trưởng Bộ TTTT ban hành Thông tư 13/2022/TT-BTTTT về mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp và xếp lương đối với viên chức biên tập viên, phóng viên, biên dịch viên và đạo diễn truyền hình thuộc chuyên ...
Đây là nội dung tại Thông tư 19/2022/TT-BKHĐT quy định chế độ báo cáo thống kê ngành Kế hoạch, Đầu tư và Thống kê do Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư ban hành ngày 10/8/2022.
Ngày 29/8/2022, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Công văn 4185/BGDĐT-VP triển khai một số hoạt động đầu năm học 2022-2023.
Văn bản nổi bật mới cập nhật
Thông tư 09/2025/TT-BTC ngày 28/02/2025 hướng dẫn cơ chế quản lý và sử dụng kinh phí ngân sách nhà nước thực hiện "Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp khu vực tư nhân kinh doanh bền vững giai đoạn 2022-2025" kèm theo Quyết định 167/QĐ-TTg
Quyết định 646/QĐ-BGDĐT ngày 11/3/2025 về Điều lệ Giải thể thao học sinh phổ thông toàn quốc năm 2025