Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Lý Hải
Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.
- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.
- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.
- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.
(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)
-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)
Ngày 15/5/2025, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư 02/2025/TT-BNNMT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 30/2025/TT-BTC ngày 30/5/2025 sửa đổi Thông tư 45/2013/TT-BTC hướng dẫn chế độ quản lý, sử dụng và trích khấu hao tài sản cố định.
Ngày 31/5/2025, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 32/2025/TT-BTC hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế 2019 , Nghị định 123/2020/NĐ-CP quy định về hóa đơn, chứng từ, Nghị định 70 ...
Ngày 23/5/2025, Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam đã có Công văn 4133/TLĐ-ToC về việc sắp xếp tổ chức bộ máy công đoàn theo tinh thần Nghị quyết 60-NQ/TW.
Ngày 05/5/2025, Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Công văn 1680/BNNMT-QLĐĐ về rà soát quy định trong lĩnh vực đất đai khi tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp.
Ngày 15/5/2025, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư 02/2025/TT-BNNMT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.
Nội dung này được đề cập tại Thông tư 07/2022/TT-BNV về chức danh, mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp, thi hoặc xét thăng hạng, bổ nhiệm và xếp lương viên chức chuyên ngành lưu trữ.
Ngày 05/9/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại ...
Chính phủ vừa có Nghị quyết 115/NQ-CP triển khai Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 39/2021/QH15 về quy hoạch sử dụng đất quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến 2050.
Ngày 30/08/2022, Bộ trưởng Bộ LĐTB&XH ban hành Thông tư 15/2022/TT-BLĐTBXH quy định quy chế quản lý, cấp phát Chứng chỉ giáo dục quốc phòng và an ninh (QP&AN) cho sinh viên các trường cao đẳng.
Nội dung này được đề cập tại Nghị định 58/2022/NĐ-CP đăng ký và quản lý hoạt động của các tổ chức phi chính phủ nước ngoài tại Việt Nam ban hành ngày 31/8/2022.
Ngày 26/8/2022, Bộ trưởng Bộ TTTT ban hành Thông tư 13/2022/TT-BTTTT về mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp và xếp lương đối với viên chức biên tập viên, phóng viên, biên dịch viên và đạo diễn truyền hình thuộc chuyên ...
Đây là nội dung tại Thông tư 19/2022/TT-BKHĐT quy định chế độ báo cáo thống kê ngành Kế hoạch, Đầu tư và Thống kê do Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư ban hành ngày 10/8/2022.
Nghị định 133/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ
Nghị định 131/2025/NĐ-CP quy định phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường