Cơ chế đặc thù trong cấp giấy phép vắc xin Covid-19 trong nước
Ngày 06/8/2021, Chính phủ ban hành Nghị quyết 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Châu Thanh
Theo đó, quy định một số cơ chế, chính sách đặc thù trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam như sau:
- Thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở:
+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam;
+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
Ngoài quy định trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.
Xem chi tiết nội dung tại Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021.
Ngày 15/5/2025, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư 02/2025/TT-BNNMT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 30/2025/TT-BTC ngày 30/5/2025 sửa đổi Thông tư 45/2013/TT-BTC hướng dẫn chế độ quản lý, sử dụng và trích khấu hao tài sản cố định.
Ngày 31/5/2025, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 32/2025/TT-BTC hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế 2019 , Nghị định 123/2020/NĐ-CP quy định về hóa đơn, chứng từ, Nghị định 70 ...
Ngày 23/5/2025, Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam đã có Công văn 4133/TLĐ-ToC về việc sắp xếp tổ chức bộ máy công đoàn theo tinh thần Nghị quyết 60-NQ/TW.
Ngày 05/5/2025, Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Công văn 1680/BNNMT-QLĐĐ về rà soát quy định trong lĩnh vực đất đai khi tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp.
Ngày 15/5/2025, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư 02/2025/TT-BNNMT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.
Ngày 06/8/2021, Viện trưởng VKSND tối cao ban hành Chỉ thị 07/CT-VKSTC về tiếp tục tăng cường công tác kháng nghị phúc thẩm, giám đốc thẩm, tái thẩm các vụ án hành chính, vụ việc dân sự.
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư 04/2021/TT-BKHCN ngày 15/6/2021 về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về mũ bảo hiểm cho người đi mô tô, xe máy (QCVN 2:2021/BKHCN).
Ngày 06/8/2021, Bộ trưởng Bộ Tài chính đã ban hành Thông tư 68/2021/TT-BTC quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí trong lĩnh vực thú y nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19.
Bộ Công thương ban hành Công văn 4748/BCT-ĐTĐL ngày 06/8/2021 về việc hỗ trợ giảm giá điện, giảm tiền điện cho khách hàng sử dụng điện bị ảnh hưởng của dịch COVID-19 đợt 4.
Bộ GD&ĐT ban hành Quyết định 2551/QĐ-BGDĐT ngày 04/8/2021 về khung kế hoạch thời gian năm học 2021-2022 đối với giáo dục mầm non, giáo dục phổ thông và giáo dục thường xuyên.
Ngày 04/8/2021, Bộ Y tế có Công văn 6288/BYT-MT về giảm thời gian cách ly y tế tập trung đối với người nhập cảnh đã tiêm đủ liều vắc xin phòng COVID-19.
Ngày 31/7/2021, Thủ tướng Chính phủ có Công điện 1063/CĐ-TTg tiếp tục giãn cách xã hội thêm 14 ngày theo Chỉ thị 16/CT-TTg tại 19 tỉnh, thành phía Nam.
Nghị định 133/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ
Nghị định 131/2025/NĐ-CP quy định phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Môi trường