Thông Báo Văn Bản Mới >> Email
07/02/2012 13:58 PM

Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Ms. Khánh Ly
Ms. Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

2,726

tin noi bat

TRONG MỤC NÀY »

Xem nhiều nhất

Tin mới
Các tin khác
  • Cách tính phụ cấp ưu đãi nghề y tế (07/02)
  • Đăng ký thế chấp QSDĐ tại văn phòng cấp huyện (06/02)
  • Thời gian đăng ký kết hôn chỉ còn 3 ngày (06/02)
  • P. Tư pháp huyện chứng thực VB song ngữ (04/02)
  • Mục tiêu phát triển nông nghiệp đến 2030 (04/02)
  • Phí công chứng hợp đồng thuê nhà đến 8 triệu (03/02)
  • Hưởng học bổng 100% lương tối thiểu chung (02/02)
  • Sửa đổi mới về cấp giấy phép nhà thầu NN (01/02)
  • Bồi thường mặt bằng đất dành cho đường sắt (31/01)
  • Xin thường trú tại VN mất tối đa 8 tháng (17/01)
  • Lao động không được mắc bệnh truyền nhiễm (14/01)
  • Bỏ giấy phép vận chuyển lâm sản đặc biệt (14/01)
  • DN CP hóa thanh toán 80% chi phí thẩm định (13/01)
  • Bảo vệ tầng Ozôn bằng hạn ngạch XNK (13/01)
  • Gia hạn thời hạn nôp thuế TNDN thêm 3 tháng (12/01)