12/11/2018 08:09 AM

03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).
>> Điều trị ngoại trú cho người nhiễm, phơi nhiễm HIV
>> Thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Ms.Thúy Vy

Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:

- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;

+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

3,095

Thông tư 29/2018/TT-BYT , thử thuốc

NỘI DUNG LIÊN QUAN

List of functional foods for children under 6 years whose prices must be declared now available (22/09)
On September 12, 2018, the Ministry of Health issued the Circular No. 22/2018/TT-BYT prescribing the list of functional foods for children under six years whose prices must be declared, including:
Danh mục thực phẩm CN cho trẻ dưới 06 tuổi phải kê khai giá (15/09)
Ngày 12/9/2018, Bộ Y Tế ban hành Thông tư 22/2018/TT-BYT quy định danh mục thực phẩm chức năng dành cho trẻ em dưới 06 tuổi thuộc diện kê khai giá bao gồm:
Mục tiêu Chương trình Sức khỏe Việt Nam (07/09)
Vừa qua, Thủ tướng đã ký ban hành Quyết định 1092/QĐ-TTg Phê duyệt Chương trình Sức khỏe Việt Nam.
Hiến máu tình nguyện được tặng dịch vụ khám, chữa bệnh (05/09)
Đây là quy định mới tại Thông tư 20/2018/TT-BYT sửa đổi Thông tư 05/2017/TT-BYT quy định về giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.
Tăng cường công tác khám, chữa bệnh trong dịp nghỉ lễ 02/9 (31/08)
Đây là nội dung tại Công văn 1027/KCB-QLCL&CĐT về tăng cường công tác khám, chữa bệnh trong dịp nghỉ lễ 02/9 do Cục Quản lý khám, chữa bệnh ban hành.
Sửa đổi Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn thuốc và kê đơn thuốc (27/08)
Ngày 22/8/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn thuốc, kê đơn thuốc hóa phẩm, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
Kết nối các cơ sở cung ứng thuốc trên toàn quốc từ tháng 9/2018 (27/08)
Đây là nội dung nổi bật được nêu tại Chỉ thị 23/CT-TTg về tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc.
Cơ sở y tế phải giảm thời gian chờ đợi của người bệnh (24/08)
Bộ Y tế vừa có Chỉ thị 847/CT-BYT về các giải pháp để bảo đảm và nâng cao chất lượng dịch vụ khi thực hiện điều chỉnh giá dịch vụ khám, chữa bệnh.
Bỏ yêu cầu với cơ sở khám sức khỏe thuyền viên tại Thông tư 22 (10/08)
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 17/2018/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 22/2017/TT-BYT quy định tiêu chuẩn sức khỏe của thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam và công bố cơ sở sức khỏe cho thuyền viên ...
Bổ sung 256 dịch vụ kỹ thuật khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế (10/08)
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 4883/QĐ-BYT bổ sung danh mục các dịch vụ kỹ thuật khám, chữa bệnh được xếp tương đương về kỹ thuật và chi phí thực hiện theo Thông tư 15/2018/TT-BYT ngày 30/5/2018.

TRONG MỤC NÀY »

Đơn vị, đối tượng dự thi Giải thể thao học sinh phổ thông toàn quốc năm 2025
Ngày 11/03/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Quyết định 646/QĐ-BGDĐT về Điều lệ Giải thể thao học sinh phổ thông toàn quốc năm 2025.
Cập nhật Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải chăn nuôi
Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành Thông tư 04/2025/TT-BTNMT ngày 28/02/2025 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải chăn nuôi.
Hướng dẫn bố trí Bộ phận một cửa tại địa bàn được sáp nhập của Chi cục Thuế khu vực
Ngày 08/3/2025, Cục Thuế ban hành Công văn 83/CT-TCCB về việc bố trí Bộ phận "một cửa" tại địa bàn được sáp nhập.
Tiêu chí, tiêu chuẩn để xét thăng quân hàm cấp tướng vượt bậc
Ngày 03/3/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 59/2025/NĐ-CP quy định về tiêu chí, tiêu chuẩn để xét thăng quân hàm cấp tướng vượt bậc, trước thời hạn đối với sĩ quan Quân đội nhân dân Việt Nam. Trong đó ...
Thúc đẩy các nước sớm công nhận Quy chế kinh tế thị trường của Việt Nam
Ngày 10/3/2025, Thủ tướng ban hành Chỉ thị 06/CT-TTg về các nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để chủ động thích ứng linh hoạt, kịp thời, phù hợp, hiệu quả với tình hình thế giới, khu vực nhằm đạt được mục ...

Xem nhiều nhất

Sửa Nghị định 132 về quản lý thuế doanh nghiệp có giao dịch liên kết
Ngày 10/02/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 20/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 132/2020/NĐ-СР quy định về quản lý thuế đối với doanh nghiệp có giao dịch liên kết.
02 công văn hướng dẫn điểm mới về đăng ký thuế theo Thông tư 86/2024/TT-BTC
Vừa qua, ngành Thuế đã có 02 công văn hướng dẫn một số điểm mới về đăng ký thuế theo Thông tư 86/2024/TT-BTC của Bộ Tài chính.
Luật Tổ chức chính quyền địa phương 2025 có hiệu lực từ 01/3/2025
Ngày 19/02/2025, Quốc hội đã thông qua Luật Tổ chức chính quyền địa phương 2025 , có hiệu lực từ ngày 01/3/2025.
Sửa đổi 04 Nghị định hướng dẫn về đấu thầu
Ngày 06/02/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 17/2025/NĐ-CP sửa đổi các Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu .
Hướng dẫn về quản lý, công bố đơn giá nhân công xây dựng từ 08/3/2025
Bộ trưởng Bộ Xây dựng ban hành Thông tư 01/2025/TT-BXD ngày 22/01/2025 sửa đổi Thông tư 13/2021/TT-BXD hướng dẫn phương pháp xác định các chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật và đo bóc khối lượng công trình, Thông ...
Nguồn kinh phí thực hiện chính sách với CBCCVC khi sắp xếp bộ máy theo Nghị định 178
Ngày 24/01/2025, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 07/2025/TT-BTC hướng dẫn xác định nguồn kinh phí và lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí thực hiện chính sách quy định tại Nghị ...
Phân loại chứng thư chữ ký điện tử từ ngày 10/4/2025
Ngày 21/02/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 23/2025/NĐ-CP quy định về chữ ký điện tử và dịch vụ tin cậy, trừ chữ ký số chuyên dùng công vụ và dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ.

Bình luận

Vui lòng sử dụng tiếng Việt có dấu khi bình luận

Tin mới

Đơn vị, đối tượng dự thi Giải thể thao học sinh phổ thông toàn quốc năm 2025 (14/03)
Ngày 11/03/2025, Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Quyết định 646/QĐ-BGDĐT về Điều lệ Giải thể thao học sinh phổ thông toàn quốc năm 2025.
Cập nhật Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải chăn nuôi (14/03)
Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành Thông tư 04/2025/TT-BTNMT ngày 28/02/2025 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải chăn nuôi.
Hướng dẫn bố trí Bộ phận một cửa tại địa bàn được sáp nhập của Chi cục Thuế khu vực (13/03)
Ngày 08/3/2025, Cục Thuế ban hành Công văn 83/CT-TCCB về việc bố trí Bộ phận "một cửa" tại địa bàn được sáp nhập.
Tiêu chí, tiêu chuẩn để xét thăng quân hàm cấp tướng vượt bậc (13/03)
Ngày 03/3/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 59/2025/NĐ-CP quy định về tiêu chí, tiêu chuẩn để xét thăng quân hàm cấp tướng vượt bậc, trước thời hạn đối với sĩ quan Quân đội nhân dân Việt Nam. Trong đó ...
Thúc đẩy các nước sớm công nhận Quy chế kinh tế thị trường của Việt Nam (12/03)
Ngày 10/3/2025, Thủ tướng ban hành Chỉ thị 06/CT-TTg về các nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để chủ động thích ứng linh hoạt, kịp thời, phù hợp, hiệu quả với tình hình thế giới, khu vực nhằm đạt được mục ...

Các tin khác

[Trở về]

Bãi bỏ một số quy định hướng dẫn Luật kế toán 2015 (10/11)
Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 151/2018/NĐ-CP về SĐ, BS các Nghị định về điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BTC; Theo đó, tại Nghị định 174/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật kế toán:
Tăng lương đối với VĐV được gọi tập trung đội tuyển quốc gia (10/11)
Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 152/2018/NĐ-CP về một số chế độ đối với huấn luyện viên (HLV), vận động viên (VĐV) thể thao trong thời gian tập trung tập huấn, thi đấu.
Cắt giảm điều kiện kinh doanh lĩnh vực bảo hiểm (09/11)
Ngày 07/11/2018, Chính phủ ban hành Nghị định 151/2018/NĐ-CP sửa đổi điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước, nổi bật là lĩnh vực kinh doanh bảo hiểm.
Chính thức tăng lương cho cán bộ, công chức từ 01/7/2019 (09/11)
Chiều nay (ngày 09/11/2018), tại kỳ họp thứ 6 Quốc hội khóa XIV, Quốc hội đã thông qua Nghị quyết về dự toán ngân sách nhà nước năm 2019 .
Ban hành mới Hệ thống ngành sản phẩm Việt Nam (09/11)
Ngày 01/11/2018, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định 43/2018/QĐ-TTg Hệ thống ngành sản phẩm Việt Nam.
Hướng dẫn hưởng ưu đãi thuế quan khi xuất khẩu hàng hóa sang EU (09/11)
Ngày 30/10/2018, Bộ Công Thương ban hành Thông tư 38/2018/TT-BCT quy định thực hiện chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo chế độ ưu đãi thuế quan phổ cập (GSP) khi xuất khẩu sang EU, Na Uy, Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ.
Doanh nghiệp dưới 10 lao động được miễn tổ chức hội nghị NLĐ (09/11)
Đây là nội dung được quy định tại Nghị định 149/2018/NĐ-CP hướng dẫn khoản 3 Điều 63 của Bộ Luật lao động về thực hiện quy chế dân chủ ở cơ sở tại nơi làm việc.
Đã có Bảng tỷ lệ điều chỉnh lương hưu đối với lao động nữ (09/11)
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 153/2018/NĐ-CP về chính sách điều chỉnh lương hưu đối với lao động nữ bị tác động bất lợi hơn so với lao động nam do thay đổi cách tính lương hưu.
VKSNDTC hướng dẫn thực hiện quyền kháng nghị (08/11)
Ngày 01/11/2018, VKSNDTC ban hành Hướng dẫn 29/HD-VKSTC hướng dẫn phát hiện vi phạm và thực hiện quyền kháng nghị để VKSND cấp cao, VKSND cấp tỉnh nghiên cứu vận dụng. Cụ thể:
Danh mục phế liệu tạm ngừng KD tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu (08/11)
Vừa qua, Bộ Công Thương ban hành Thông tư 41/2018/TT-BCT quy định về danh mục phế liệu tạm ngừng kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu.
Trình tự kiểm tra hồ sơ C/O khi có nghi ngờ xuất xứ hàng XK (08/11)
Vừa qua, Bộ Công Thương đã ban hành Thông tư 39/2018/TT-BCT quy định kiểm tra, xác minh xuất xứ hàng hóa xuất khẩu.
Bãi bỏ toàn bộ 03 Thông tư về thuế từ ngày 01/12/2018 (08/11)
Ngày 17/10/2018, Bộ Tài chính ban hành Thông tư 95/2018/TT-BTC bãi bỏ một số Thông tư trong lĩnh vực thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu.
Hướng dẫn áp dụng Điều 234, 244 của Bộ Luật hình sự 2015 (07/11)
Đây là những nội dung nổi bật tại Nghị quyết 05/2018/NQ-HĐTP hướng dẫn áp dụng Điều 234, 244 của Bộ Luật hình sự.
Chi tiết mức đóng BHXH, BHTN, BHYT, BHTNLĐ-BNN (mới nhất) (06/11)
Theo quy định của pháp luật hiện hành , mức đóng bảo hiểm xã hội; bảo hiểm thất nghiệp; bảo hiểm y tế; bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp đối với người lao động được thực hiện như sau:
Điều trị ngoại trú cho người nhiễm, phơi nhiễm HIV (06/11)
Đây là nội dung mới tại Thông tư 28/2018/TT-BYT quy định về quản lý điều trị người nhiễm HIV, người phơi nhiễm với HIV tại các cơ sở y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 26/10/2018.

Địa chỉ:	17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:	(028) 3930 3279 (06 lines) _ Fax:: (028) 3930 3009
E-mail:	inf[email protected]

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT Mới
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư 29/2018/TT-BYT , thử thuốc

HỎI ĐÁP PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

NỘI DUNG LIÊN QUAN

TRONG MỤC NÀY »

Xem nhiều nhất

Gởi bình luận thành công!

Có lỗi xảy ra!