12/11/2018 08:09 AM

03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Ms.Thúy Vy

Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:

- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;

+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

3,194

Thông tư 29/2018/TT-BYT , thử thuốc

TRONG MỤC NÀY »

Nguyên tắc phân định thẩm quyền trong lĩnh vực y tế từ 01/07/2025
Ngày 12/06/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 148/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
Quy định mới về chức năng nhiệm vụ của đảng bộ cơ sở đặc khu
Ngày 09/6/2025, Ban Chấp hành Trung ương ban hành Quy định 300-QĐ/TW quy định chức năng, nhiệm vụ của đảng bộ cơ sở đặc khu.
Áp dụng các quy định về thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường
Ngày 15/5/2025, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư 02/2025/TT-BNNMT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.
Nguyên tắc phân quyền, phân cấp trong quản lý Nhà nước lĩnh vực nội vụ
Ngày 11/06/2025 Chính phủ ban hành Nghị định 128/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong quản lý Nhà nước lĩnh vực nội vụ.
CẬP NHẬT: 28 Nghị định về phân quyền, phân cấp; phân định thẩm quyền trong các lĩnh vực
Vừa qua, Chính phủ đã ban hành 28 Nghị định về phân quyền, phân cấp; phân định thẩm quyền giữa Chính phủ và chính quyền địa phương 2 cấp.

Xem nhiều nhất

Cục Thuế lưu ý triển khai Thông tư 31/2025/TT-BTC và Thông tư 32/2025/TT-BTC về hoá đơn, chứng từ
Cục Thuế ban hành Công điện 72/CĐ-CT ngày 01/6/2025 thực hiện Thông tư 31/2025/TT-BTC và Thông tư 32/2025/TT-BTC.
Bổ sung nguyên tắc trích khấu hao tài sản cố định từ ngày 15/7/2025
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 30/2025/TT-BTC ngày 30/5/2025 sửa đổi Thông tư 45/2013/TT-BTC hướng dẫn chế độ quản lý, sử dụng và trích khấu hao tài sản cố định.
Hướng dẫn chuyển đổi áp dụng hóa đơn điện tử từ ngày 01/6/2025
Ngày 31/5/2025, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 32/2025/TT-BTC hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế 2019 , Nghị định 123/2020/NĐ-CP quy định về hóa đơn, chứng từ, Nghị định 70 ...
Điều kiện tham gia Cơ chế thử nghiệm có kiểm soát trong lĩnh vực ngân hàng từ 01/7/2025
Chính phủ ban hành Nghị định 94/2025/NĐ-CP quy định về Cơ chế thử nghiệm có kiểm soát trong lĩnh vực ngân hàng.
Hoàn thành công tác giải thể một số tổ chức công đoàn theo Nghị quyết 60 trước ngày 15/6/2025
Ngày 23/5/2025, Tổng Liên đoàn Lao động Việt Nam đã có Công văn 4133/TLĐ-ToC về việc sắp xếp tổ chức bộ máy công đoàn theo tinh thần Nghị quyết 60-NQ/TW.
Rà soát quy định trong lĩnh vực đất đai khi bỏ cấp huyện
Ngày 05/5/2025, Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Công văn 1680/BNNMT-QLĐĐ về rà soát quy định trong lĩnh vực đất đai khi tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp.
CẬP NHẬT: 28 Nghị định về phân quyền, phân cấp; phân định thẩm quyền trong các lĩnh vực
Vừa qua, Chính phủ đã ban hành 28 Nghị định về phân quyền, phân cấp; phân định thẩm quyền giữa Chính phủ và chính quyền địa phương 2 cấp.

Bình luận

Vui lòng sử dụng tiếng Việt có dấu khi bình luận

Tin mới

Nguyên tắc phân định thẩm quyền trong lĩnh vực y tế từ 01/07/2025 (14/06)
Ngày 12/06/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 148/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
Quy định mới về chức năng nhiệm vụ của đảng bộ cơ sở đặc khu (14/06)
Ngày 09/6/2025, Ban Chấp hành Trung ương ban hành Quy định 300-QĐ/TW quy định chức năng, nhiệm vụ của đảng bộ cơ sở đặc khu.
Áp dụng các quy định về thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường (14/06)
Ngày 15/5/2025, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư 02/2025/TT-BNNMT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.
Nguyên tắc phân quyền, phân cấp trong quản lý Nhà nước lĩnh vực nội vụ (14/06)
Ngày 11/06/2025 Chính phủ ban hành Nghị định 128/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong quản lý Nhà nước lĩnh vực nội vụ.
CẬP NHẬT: 28 Nghị định về phân quyền, phân cấp; phân định thẩm quyền trong các lĩnh vực (14/06)
Vừa qua, Chính phủ đã ban hành 28 Nghị định về phân quyền, phân cấp; phân định thẩm quyền giữa Chính phủ và chính quyền địa phương 2 cấp.

Các tin khác

[Trở về]

Bãi bỏ một số quy định hướng dẫn Luật kế toán 2015 (10/11)
Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 151/2018/NĐ-CP về SĐ, BS các Nghị định về điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BTC; Theo đó, tại Nghị định 174/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật kế toán:
Tăng lương đối với VĐV được gọi tập trung đội tuyển quốc gia (10/11)
Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 152/2018/NĐ-CP về một số chế độ đối với huấn luyện viên (HLV), vận động viên (VĐV) thể thao trong thời gian tập trung tập huấn, thi đấu.
Cắt giảm điều kiện kinh doanh lĩnh vực bảo hiểm (09/11)
Ngày 07/11/2018, Chính phủ ban hành Nghị định 151/2018/NĐ-CP sửa đổi điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước, nổi bật là lĩnh vực kinh doanh bảo hiểm.
Chính thức tăng lương cho cán bộ, công chức từ 01/7/2019 (09/11)
Chiều nay (ngày 09/11/2018), tại kỳ họp thứ 6 Quốc hội khóa XIV, Quốc hội đã thông qua Nghị quyết về dự toán ngân sách nhà nước năm 2019 .
Ban hành mới Hệ thống ngành sản phẩm Việt Nam (09/11)
Ngày 01/11/2018, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định 43/2018/QĐ-TTg Hệ thống ngành sản phẩm Việt Nam.
Hướng dẫn hưởng ưu đãi thuế quan khi xuất khẩu hàng hóa sang EU (09/11)
Ngày 30/10/2018, Bộ Công Thương ban hành Thông tư 38/2018/TT-BCT quy định thực hiện chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo chế độ ưu đãi thuế quan phổ cập (GSP) khi xuất khẩu sang EU, Na Uy, Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ.
Doanh nghiệp dưới 10 lao động được miễn tổ chức hội nghị NLĐ (09/11)
Đây là nội dung được quy định tại Nghị định 149/2018/NĐ-CP hướng dẫn khoản 3 Điều 63 của Bộ Luật lao động về thực hiện quy chế dân chủ ở cơ sở tại nơi làm việc.
Đã có Bảng tỷ lệ điều chỉnh lương hưu đối với lao động nữ (09/11)
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 153/2018/NĐ-CP về chính sách điều chỉnh lương hưu đối với lao động nữ bị tác động bất lợi hơn so với lao động nam do thay đổi cách tính lương hưu.
VKSNDTC hướng dẫn thực hiện quyền kháng nghị (08/11)
Ngày 01/11/2018, VKSNDTC ban hành Hướng dẫn 29/HD-VKSTC hướng dẫn phát hiện vi phạm và thực hiện quyền kháng nghị để VKSND cấp cao, VKSND cấp tỉnh nghiên cứu vận dụng. Cụ thể:
Danh mục phế liệu tạm ngừng KD tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu (08/11)
Vừa qua, Bộ Công Thương ban hành Thông tư 41/2018/TT-BCT quy định về danh mục phế liệu tạm ngừng kinh doanh tạm nhập, tái xuất, chuyển khẩu.
Trình tự kiểm tra hồ sơ C/O khi có nghi ngờ xuất xứ hàng XK (08/11)
Vừa qua, Bộ Công Thương đã ban hành Thông tư 39/2018/TT-BCT quy định kiểm tra, xác minh xuất xứ hàng hóa xuất khẩu.
Bãi bỏ toàn bộ 03 Thông tư về thuế từ ngày 01/12/2018 (08/11)
Ngày 17/10/2018, Bộ Tài chính ban hành Thông tư 95/2018/TT-BTC bãi bỏ một số Thông tư trong lĩnh vực thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu.
Hướng dẫn áp dụng Điều 234, 244 của Bộ Luật hình sự 2015 (07/11)
Đây là những nội dung nổi bật tại Nghị quyết 05/2018/NQ-HĐTP hướng dẫn áp dụng Điều 234, 244 của Bộ Luật hình sự.
Chi tiết mức đóng BHXH, BHTN, BHYT, BHTNLĐ-BNN (mới nhất) (06/11)
Theo quy định của pháp luật hiện hành , mức đóng bảo hiểm xã hội; bảo hiểm thất nghiệp; bảo hiểm y tế; bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp đối với người lao động được thực hiện như sau:
Điều trị ngoại trú cho người nhiễm, phơi nhiễm HIV (06/11)
Đây là nội dung mới tại Thông tư 28/2018/TT-BYT quy định về quản lý điều trị người nhiễm HIV, người phơi nhiễm với HIV tại các cơ sở y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 26/10/2018.

Địa chỉ:	17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:	(028) 3930 3279 (06 lines) _ Fax:: (028) 3930 3009
E-mail:	inf[email protected]

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT Mới
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Thông tư 29/2018/TT-BYT , thử thuốc

HỎI ĐÁP PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

TRONG MỤC NÀY »

Xem nhiều nhất

Gởi bình luận thành công!

Có lỗi xảy ra!