Thông Báo Văn Bản Mới >> Email
05/07/2016 11:33 AM

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
>> Mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc
>> Danh mục các dịch vụ kỹ thuật KCB được xếp tương đương

Hoài Thương
Hoài Thương

Theo đó, điều kiện để được lưu hành của trang thiết bị y tế (TTBYT) gồm:

- Có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định tại Điều 54 Nghị định này;

- Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu;

- Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.

Ngoài ra, nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo TTBYT thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của TTBYT.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, đồng thời bãi bỏ khoản 10 Điều 12 Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

8,723

36/2016/NĐ-CP , điều kiện kinh doanh , Nghị định 36 , Nghị định 36/2016/NĐ-CP

tin noi bat

NỘI DUNG LIÊN QUAN

TRONG MỤC NÀY »

Xem nhiều nhất

Bình luận
*
*
*
Vui lòng sử dụng tiếng Việt có dấu khi bình luận

 

Tin mới
Các tin khác