Công văn 1135/QLD-CL: Công bố danh sách 16 loại thuốc chưa được cấp số đăng ký

Công văn 1135/QLD-CL: Công bố danh sách 16 loại thuốc chưa được cấp số đăng ký (Hình từ Internet)

Ngày 19/4/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 1135/QLD-CL về việc cảnh báo thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường.

Công văn 1135/QLD-CL

Công văn 1135/QLD-CL: Công bố danh sách 16 loại thuốc chưa được cấp số đăng ký

Theo đó, để hạn chế tình trạng buôn bán thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường

thì Cục Quản lý Dược đã ban hành danh sách 16 loại thuốc chưa được cấp số đăng ký được quy định cụ thể tại Công văn 1135/QLD-CL năm 2025, bao gồm:

Trên đây là danh sách 16 sản phẩm  không thuộc danh mục thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành.

Chi tiết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới nhất

Theo quy định tại khoản 1 Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện như sau: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư 08/2022/TT-BYT), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

- Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Xem thêm tại Công văn 1135/QLD-CL ban hành ngày 19/4/2025.

27