Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025

1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025

Căn cứ Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định thủ tục cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025 như sau:

(i) Cơ sở đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

- Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

- Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

(ii) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(iii) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện như sau:

- Cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược.

(iv) Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(v) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP đối với trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(vi) Sau khi đánh giá thực tế cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, cơ quan cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa: cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

- Đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định: ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa: văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Trên đây là thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 01/7/2025 theo quy định.

2. Đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử

Căn cứ Điều 41 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức TMĐT như sau:

2.1. Thông tin cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải đăng tải

Cơ sở kinh doanh dược theo phương thức TMĐT phải đăng tải đầy đủ các thông tin sau:

(i) Thông tin về GCN đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: tên cơ sở kinh doanh, địa chỉ địa điểm kinh doanh, số GCN, ngày cấp, cơ quan cấp.

(ii) Thông tin về Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bao gồm: họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số Chứng chỉ hành nghề dược, ngày cấp và cơ quan cấp.

(iii) Thông tin về thuốc bao gồm: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc; quy cách đóng gói; dạng bào chế; hạn dùng của thuốc; tên cơ sở sản xuất; nước sản xuất; công dụng hoặc tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc; hình ảnh thực tế của sản phẩm.

2.2. Quy định về việc đăng tải thông tin

Quy định về việc đăng tải thông tin như sau:

(i) Các thông tin quy định tại điểm (i) và (ii) mục 2.1 của bài viết này phải được đăng tải tại ứng dụng TMĐT bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website TMĐT) bán hàng, gian hàng của cơ sở kinh doanh dược trên sàn giao dịch TMĐT.

(ii) Các thông tin về thuốc quy định tại điểm (iii) mục 2.1 của bài viết này phải đăng tải trên chuyên mục riêng và không được lẫn thông tin của sản phẩm khác không phải là thuốc.

(iii) Các thông tin, hình ảnh đăng tải quy định tại mục 2.1 của bài viết này phải được thể hiện đầy đủ, rõ ràng, ở vị trí dễ thấy, dễ đọc.

(iv) Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nội dung quy định tại mục 2.1 của bài viết này phải bao gồm thông tin của cả cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi tham gia kinh doanh theo phương thức TMĐT.

(v) Cơ sở kinh doanh dược phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, tính hợp pháp của các thông tin, hình ảnh đã đăng tải.

Trên đây là nội dung về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức TMĐT.

Nguyễn Trúc Anh

5,779