Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro gồm một số nội dung đơn cử như sau:

1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị y tế

* Nội dung yêu cầu

Bao gồm các thông tin:

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.

- Các mục đích/chỉ định sử dụng.

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Hướng dẫn đánh giá

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế bao gồm:

+ Tên

+ Chủng loại/mã sản phẩm (thông tin theo CFS)

+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) (nếu có)

+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)

+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Tài liệu chứng minh

- Tài liệu mô tả tổng quan về thiết bị y tế.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật đo chủ sở hữu ban hành.

- Tài liệu đính kèm như: đường dẫn, bảng dữ liệu, hướng dẫn sử dụng,...

2. Lịch sử lưu hành trên thị trường

* Nội dung yêu cầu: Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có).

* Hướng dẫn đánh giá: Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

* Tài liệu chứng minh: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có)

3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng

* Nội dung yêu cầu: Mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế.
    
* Hướng dẫn đánh giá: Nếu mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.

* Tài liệu chứng minh: Nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng,...

Xem chi tiết tại Quyết định 166/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 22/01/2024.

1,581