Thông Báo Văn Bản Mới >> Email
06/09/2012 17:31 PM

Kiểm soát chặt chất lượng bao bì dược phẩm

Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, nhằm giám sát chặt chẽ hệ thống sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra. Phải có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và xây dựng được tiêu chuẩn chung nhằm đảm bảo được yêu cầu đối với sản phẩm khi hoàn thành.

Ms.Thụy Hân
Ms.Thụy Hân
Đó là quy định trong Thông tư 14/2012/TT-BYT được bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 vừa qua, nhằm bảo đảm an toàn trong việc sản xuất dược phẩm, cũng như hướng tới việc thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Bao bì dược phẩm trên là những loại bao bì được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, công dụng là dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, có tổ chức đầy đủ và bảo đảm được các yêu cầu về sức khỏe cho tham gia sản xuất. Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyện vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất...cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.

Thông tư trên có hiệu lực từ ngày 15/10/2012.

2,321

Thông tư 14/2012/TT-BYT

tin noi bat

TRONG MỤC NÀY »

Xem nhiều nhất

Tin mới
Các tin khác
  • Hỗ trợ tài chính cho DN phục vụ quốc phòng (06/09)
  • Hướng dẫn điều hành kinh doanh xăng dầu (01/09)
  • Hỗ trợ 100% lãi suất tiền vay mua thóc gạo (01/09)
  • Tăng cường Văn bản điện tử trong CQNN (01/09)
  • Đảm bảo cạnh tranh ở thị trường viễn thông (01/09)
  • Quy chế mới về mã chứng khoán (01/09)
  • Yêu cầu mới cho hành khách sử dụng tàu bay (01/09)
  • Triển khai sản phẩm bảo hiểm liên kết (31/08)
  • Hướng dẫn điểm mới thuế TNDN 2012 (30/08)
  • Quy định mới về xếp bậc lương (28/08)
  • Quản lý dữ liệu sinh vật biến đổi gen (28/08)
  • Hành vi bị cấm trong hoạt động bảo hiểm (25/08)
  • Quy định mới về sản xuất vàng miếng (24/08)
  • Phao áo, phao tròn phải đúng Quy chuẩn (24/08)
  • Điểm mới trong huy động, cho vay bằng vàng (24/08)