05 TTHC mới ban hành và 05 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế

05 TTHC mới ban hành và 05 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế (Hình từ internet)

Ngày 24/6/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2075/QĐ-BYTcông bố thủ tục hành chính mới, bị bãi bỏ lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Nghị định 148/2025/NĐ-CP thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế (có hiệu lực từ ngày 01/7/2025).

05 TTHC mới ban hành và 05 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế

Theo đó, Quyết định 2075/QĐ-BYT 05 TTHC mới ban hành và 05 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 148/2025/NĐ-CP quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.

*Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành

Thủ tục hành chính cấp Trung ương (Cơ quan thực hiện: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế)

1. Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D.

2. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D.

Thủ tục hành chính cấp tỉnh (Cơ quan thực hiện: Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh)

3. Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.

4. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B.

5. Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

*Danh mục 05 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Thủ tục hành chính cấp Trung ương (Cơ quan thực hiện: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế)

1. Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

2. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

3. Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể.

4. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế.

5. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Như vậy, trên đây là thông tin về 05 TTHC mới ban hành và 05 TTHC bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B

Thủ tục hành chính mới, bị bãi bỏ lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Nghị định 148/2025/NĐ-CP thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế (Ban hành kèm theo Quyết định 2075/QĐ-BYT). Trong đó, có quy định cụ thể về nội dung thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B như sau:

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;

Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế theo Mẫu số 04 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định 148/2025/NĐ-CP.

Phí/Lệ phí (nếu có): Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục Quyết định 2075/QĐ-BYT)

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định 148/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định 148/2025/NĐ-CP.

- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:

+ Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

28