Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp chi tiết thông tin về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu từ ngày 01/7/2025.

Ngày 16/5/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó quy định chi tiết về Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu.

Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Theo Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT, thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như sau:

- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu

Theo Điều 39 Thông tư 12/2025/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu bao gồm:

Hồ sơ hành chính

- Các tài liệu hành chính của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 26 Thông tư 12/20258/TT-BYT. Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, vỏ nang trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói;

- Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động gia công, chuyển giao công nghệ bao gồm:

+ Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.

+ Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép;

+ Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ;

- CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Hồ sơ chất lượng

- Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 35 và Điều 36 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Hồ sơ lâm sàng

- Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ:

Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới.

Không yêu cầu phải nộp tài liệu lâm sàng trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc đã nộp tài liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT;

- Đối với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:

+ Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 12/2025/TT-BYT trong trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc mới;

+ Các tài liệu lâm sàng theo quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được phân loại biệt dược gốc.

Xem chi tiết tại Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.

Tố Uyên

14



tin noi bat
Bình luận
*
*
*
Vui lòng sử dụng tiếng Việt có dấu khi bình luận

 

Tin mới
Các tin khác