Đã có Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi quy định thực hành tốt bán lẻ, phân phối, bảo quản thuốc

Đã có Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi quy định thực hành tốt bán lẻ, phân phối, bảo quản thuốc (Hình từ Internet)

Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư 11/2025/TT-BYT

Đã có Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi quy định thực hành tốt bán lẻ, phân phối, bảo quản thuốc

Theo đó, tại Điều 3 Thông tư 11/2025/TT-BYT thì Bộ Y tế đã sửa đổi quy định về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GSP) theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 và khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 11/2025/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

- Trƣờng hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc. Trƣờng hợp cơ sở đã đƣợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP. Cơ quan tiếp nhận xem xét việc cấp Giấy chứng nhận GSP căn cứ kết quả đánh giá GSP gần nhất trƣớc đó.

- Trƣờng hợp cơ sở có hoạt động dƣợc nhƣng không vì mục đích thƣơng mại có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP kèm theo tài liệu kỹ thuật theo hƣớng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 11/2025/TT-BYT. Cơ quan tiếp nhận xem xét việc đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP.

Lưu ý:

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

- Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

(Theo khoản 1,2 Điều 2 Thông tư 36/2018/TT-BYT)

Xem thêm tại Thông tư 11/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.

52