Tải về toàn bộ biểu mẫu về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 12/2025/TT-BYT

Tải về toàn bộ biểu mẫu về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 12/2025/TT-BYT (Hình từ Internet)

Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tải về toàn bộ biểu mẫu về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 12/2025/TT-BYT

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể:

Tải về toàn bộ biểu mẫu về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 12/2025/TT-BYT

- Mẫu 01/TT. Bảng so sánh giữa thuốc gia công/ thuốc chuyển giao công nghệ/ thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu so với thuốc đặt gia công/ thuốc trước chuyển giao công nghệ/ thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

- Mẫu 2A/TT: Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích nguy cơ định kỳ

- Mẫu 2B/TT. Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc

- Mẫu 2C/TT: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

- Mẫu 3/TT. Kế hoạch quản lý nguy cơ

- Mẫu 4A/TT. Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 4B/TT. Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 4C/TT. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung

- Mẫu 4D/TT. Đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc

- Mẫu 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế

khác áp dụng

- Mẫu 6A/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Lần đầu)

- Mẫu 6B/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Gia hạn)

- Mẫu 7/TT. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 8A/TT. Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư .../TT-BYT ngày tháng năm

- Mẫu 8B/TT- Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư .../TT-BYT ngày tháng năm

- Mẫu 8C/TT. Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số ....../TT-BYT ngày tháng năm

- Mẫu 9/TT. Bảng so sánh tính tương đồng của hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin của thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số ....../TT-BYT ngày tháng năm

- Mẫu 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu 11/TT. Mục lục

Lưu ý: Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024), bao gồm:

- Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

- Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024):

- Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);

- Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024),

- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.

Thông tư 12/2025/TT-BYT không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Xem thêm tại Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.

37